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风湿性关节炎(02196.HK)揭橥

时间:2019-03-02来源:未知 作者:admin点击:
(02196.HK)宣布,近日,公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(复宏汉霖)及上海复宏汉霖生物制药有限公司(汉霖制药)收到《受理通知书》(受理号:CXSS1900001国),其研制的阿达木单抗注射液(生物类似药,即重组抗TNF全人单克隆抗体注射液;以下简称

  (02196.HK)宣布,近日,公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(“复宏汉霖”)及上海复宏汉霖生物制药有限公司(“汉霖制药”)收到《受理通知书》(受理号:CXSS1900001国),其研制的阿达木单抗注射液(生物类似药,即重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液;以下简称“该新药”)获国家药监局药品注册审评受理。

  该新药为集团(即公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的单克隆抗体生物药的生物类似药,主要适用于斑块状银屑病、类风湿性关节炎的治疗。

  2015年12月及2017年4月,该新药用于治疗类风湿性关节炎适应症、斑块状银屑病适应症分别获国家食品药品监督管理总局(现为国家药监局)临床试验批准。截至2019年1月24日,该新药用于治疗斑块状银屑病适应症于中国境内(不包括港澳台地区,下同)处于临床III期试验。

  截至该公告日,于中国境内上市的TNFα抑制剂主要包括阿达木单抗注射液、注射用英夫利昔单抗、注射用依那西普、注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(包含益赛普、强克及安佰诺)、重组改构人肿瘤坏死因子(天恩福、纳科思)。根据IQVIA CHPA资料(由IQVIA提供,IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),2017年度,TNFα抑制剂于中国境内销售额约为人民币11.2亿元。

  截至2018年12月,集团现阶段针对该新药(包括斑块状银屑病适应症类及风湿性关节炎适应症)已投入研发费用人民币约1.95亿元(未经审计)。

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