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发起行业主管部分应当对匹众莫德启动再评判-麻黄的副作用

时间:2019-02-13来源:未知 作者:admin点击:
是一种常见镇咳处方药,目前英国和澳大利亚已经禁止2岁以下儿童使用含有福尔可定成分的镇咳药了,而国内对此还并未严格要求。 福尔可定,又称吗啉吗啡,常用于镇咳处方药中,通过抑制中枢神经系统来达到镇咳的目的。虽然含有福尔可定的镇咳药止咳效果好,但

  是一种常见镇咳处方药,目前英国和澳大利亚已经禁止2岁以下儿童使用含有福尔可定成分的镇咳药了,而国内对此还并未严格要求。

  福尔可定,又称吗啉吗啡,常用于镇咳处方药中,通过抑制中枢神经系统来达到镇咳的目的。虽然含有福尔可定的镇咳药止咳效果好,但不少家长担心其存在成瘾性和麻醉作用或其他一些副作用。

  2008年3月,英国药品和健康产品管理局宣布含有包括伪麻黄碱、麻黄碱、福尔可定等成分在内的药物不再被批准用于2岁以下儿童。

  2008年4月,澳大利亚医疗产品局(TGA)建议,包含有福尔可定成分的镇咳药不应用于2 岁以下儿童,并建议生产商删除感冒咳嗽药标签和说明书中0~2 岁婴幼儿的使用说明。

  不过,健康时报记者查询发现,国内目前尚未有禁止2岁以下儿童使用含有福尔可定成分镇咳药的通知。

  记者随机搜索了三个复方福尔可定口服溶液的说明书也说明了这一点。如南昌立健药业有限公司的复方福尔可定口服溶液说明书中按照年龄分别对30个月以下、30个月至6岁、6岁以上儿童使用量做了明确的说明。香港奥美制药厂生产的澳特斯(复方福尔可定口服溶液)的说明书写明2岁以下、2~6岁、6岁以上儿童及成人药用量。

  而宜昌人福药业有限责任公司生产的复方福尔可定糖浆只见成人的使用剂量,儿童用药仅仅简单说明“用量酌减或遵医嘱”。

  福尔可定属于依赖性镇咳药,具有成瘾性和麻醉作用。所以,不少家长担心使用该类药品会导致儿童成瘾,从而产生不良影响,但是因其止咳效果好,儿童能否用福尔可定一直存在着争议。

  “福尔可定虽然是依赖性镇咳药,但成瘾性比可待因小,在人体内不会代谢产生吗啡。”湖南省儿童医院药学部副主任药师蒋志平介绍,国内上市的福尔可定基本都是复方成分,主要用于剧烈干咳和中等程度疼痛。在推荐剂量范围内使用,止咳效果好,副作用相对轻微。

  上海市同济医院儿科副主任医师石苇认为:“复方福尔可定是由福尔可定、盐酸伪麻黄碱等成分组成,一次性摄入过多,容易引起患者嗜睡、呕吐、胃肠不适、头晕等不良反应。”

  “儿童咳嗽剧烈影响到睡眠情况下,可以使用含有福尔可定成分的镇咳药,但儿童身体尚未发育成熟,对药物的抵抗力较弱,并不推荐特别小的孩子使用,我们医院已经不开具含有福尔可定成分的镇咳药了。”

  目前,福尔可定口服溶液在我国售卖进行管控。2014年6月,国家药品监督管理局发布了《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》(食药监办药化监〔2014〕111号),要求复方福尔可定口服溶液、复方福尔可定糖浆等药品不得通过互联网销售、无医师处方严禁销售等。

  但对于福尔可定是否可适用于儿童、婴幼儿,记者致电国家药品监督管理局,咨询了关于福尔可定药品说明书规定以及其使用要求,但是截止到发稿时还未有回复。

  2017年末问药师创始人冀连梅在其公号发文,对我国临床上的畅销“神药”匹多莫德进行强烈质疑,2018年1月健康时报刊文《儿童药匹多莫德存滥用嫌疑》对该药进行调查梳理,发现国内外研究并没有找到高质量的随机双盲安慰剂对照临床研究,也没有可靠的研究证实匹多莫德用于儿童安全有效。冀连梅指出,为了用药安全,有必要进一步评估疗效,建议行业主管部门应该对匹多莫德启动再评价,重做临床试验或做患者结果导向的回顾性研究。尤其是儿童用药应更加慎重。

  “啥病都抗不过一天三片儿安乃近。”安乃近是国人家中常备的退烧药,便宜又好用。然而据健康时报在2018年12月21日刊发的《退烧药安乃近:美国已禁用40年》一文显示,由于足以致命的副作用,安乃近在澳大利亚、菲律宾等近30个国家已被命令禁止销售、撤市或限制使用,根据国家药品监督管理局数据显示,截止2018年12月13日,我国仍有安乃近相关药品生产批准文号1343条,生产企业近千家,不少省份仍在集中采购。全国最大的安乃近原料药生产厂家,年产量可上万吨。

  2018年4月开始,国家药品监督管理局相继发布公告,修订柴胡注射液等多个中药注射剂的说明书,多个中药注射剂被拉入“儿童禁用黑名单”。柴胡注射液是我国第一个中药注射剂,在近80年的使用中,一直被当作感冒退烧的特效药,而关于其不良反应的报道也陆续出现。《中西医结合学报》上发表的一篇论文,收录了83篇相关文献中203个柴胡注射液的不良反应或不良事件。其中,患者年龄最大的65岁,最小的只有3个月。国家药监局修改柴胡注射液说明书,明确提出儿童禁用。

  2019-01-15健康时报1570期24版《镇咳药福尔可定能用于儿童吗》 健康时报记者:毛圆圆

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